Ustawa o wyrobach medycznych (Dz.U.2022 poz. 974) to akt prawny, który dostosowuje polskie prawo do wymogów Unii Europejskiej. W oryginalnym brzmieniu porusza ona zagadnienia związane z m.in.:
- nadzorem nad procesem produkcji wyrobów medycznych przez instytucje zdrowia publicznego;
- wprowadzaniem ich do użytkowania;
- udostępnianiem wyrobów medycznych na rynku;
- reklamą wyrobów medycznych;
- obowiązkami importerów medycznych.
Co uległo zmianie od 1 stycznia 2023?
Niektóre z przepisów weszły w życie z dniem 26 maja 2022. Pozostałe kwestie, które dotyczą między innymi reklamy wyrobów medycznych, zaczną obowiązywać dopiero od 1 stycznia 2023. Od stycznia 2023 r. obowiązują nowe zasady reklamy wyrobów medycznych. Wbrew powszechnej wiedzy są to tylko soczewki kontaktowe, materiały opatrunkowe czy leki. Wyrobem medycznym jest też botoks, kwas hialuronowy czy sylikonowy implant. Każdy kto je reklamuje musi uważać na nowe przepisy. Za ich złamanie grozi nawet do 2 mln zł.
Artykuły 54-61 ww. ustawy weszły w życie na początku bieżącego roku kalendarzowego. Zapisy te regulują kwestie związane z reklamą wyrobów medycznych. Zgodnie z ich brzmieniem reklama skierowana do publicznej wiadomości powinna spełniać następujące wymogi:
- musi być sformułowana w prosty sposób, tak by mogły zrozumieć ją osoby spoza branży medycznej;
- powinna reklamować tylko te wyroby, które mogą być bezpiecznie stosowane przez osoby bez doświadczenia medycznego;
- nie może wykorzystywać wizerunku pracowników ochrony zdrowia, nawoływać dzieci do zakupu wyrobów medycznych.
Nowe zasady reklamy
Wyroby medyczne to szerokie spektrum produktów, od strzykawek i opatrunków przez maseczki ochronne, cewniki, wózki inwalidzkie czy pompy po kwas hialuronowy, lasery i botoks. Wielu lekarzy, kosmetyczek ale też influencerów reklamuje na Facebooku, TikToku czy Instagramie zabiegi odmładzające i upiększające z użyciem konkretnego produktu (np. kwasu hialuronowego) czy urządzenia danego producenta (np. lasera).
Dotychczas obowiązujące przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych nie były uregulowane. Nadeszły drastyczne zmiany. Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika, nie może wprowadzać w błąd, musi zawierać pełną nazwę wyrobu medycznego. Dodatkowo nie może wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne, a osoby prezentujące wyrób nie mogą sugerować, że wykonują taki zawód. Ponadto reklama nie może bezpośrednio zachęcać dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów.
Mówiąc w dużym w skrócie, promocja wyrobów medycznych nie może wprowadzać w błąd, wykorzystywać wizerunku lekarza oraz dotyczyć produktów dla profesjonalistów. Takie zasady obowiązują od 1 stycznia 2023 r. i będą stosowane też do reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług oraz do kierowanych do opinii publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści.
W świetle nowych zmian, za reklamę uważane będzie nie tylko rekomendowanie samego wyrobu medycznego, ale również usług wykonywanych przy jego użyciu, np. lekarze i kosmetolodzy na obecnych zasadach nie będą mogli reklamować zabiegów z użyciem np. kwasu hialuronowego. Tyczy się to również wielu innych preparatów używanych w medycynie estetycznej, zabiegów medycyny estetycznej ale też chirurgii plastycznej.
Co więcej aktorka, modelka, infuencerka, pielęgniarka, fizjoterapeuta mogą ponosić odpowiedzialność finansową, jeżeli będą polecać, czyli reklamować zabiegi lub preparaty niezgodnie z nowymi wymogami. Zgodnie z ustawą za wprowadzenie do obrotu reklamy niezgodnej z przepisami grozi kara do 2 mln zł, a za reklamę wprowadzającą w błąd do 5 mln zł. Za niestosowanie się do obowiązujących przepisów grożą kary nie tylko od prezesa UOKiK, ale także prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Jak reklamować zgodnie z obowiązującymi przepisami?
Powstaje więc pytanie, jak reklamować zabiegi z wyrobami medycznymi, czy same wyroby zgodnie z przepisami? Na to pytanie chętnie odpowiedzą prawnicy naszej kancelarii, wytłumaczymy Państwu jak zrozumieć brzmienie nowych przepisów oraz jak dalej bezpiecznie i zgodnie z prawem reklamować swoje usługi. Zapraszamy do kontaktu.